FDA veröffentlicht 510(k)-Zulassungen im Oktober 2013

5. November 2013 Von MassDevice-Mitarbeitern

510(K)-ZUSAMMENFASSUNGEN ODER 510(K)-ERKLÄRUNGEN FÜR ENDGÜLTIGE ENTSCHEIDUNGEN, DIE WÄHREND DES ZEITRAUMS Oktober 2013 GETROFFEN WURDEN

INSGESAMT 510(k)s IN DIESEM ZEITRAUM 257 INSGESAMT MIT ZUSAMMENFASSUNGEN 240 INSGESAMT MIT ERKLÄRUNGEN 17

GERÄT: ACCESS TOTAL BHCG (5TH IS)BECKMAN COULTER, INC. 510(k) NR.: K130020(TRADITIONAL)ATTN: GERALDINE L BAGLIEN TELEFONNR.: 952 368 7645 1000 LAKE HAZELTINE DR. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 13. OKT. CHASKA MN 55318 1084 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ACE DIRECT TOTAL IRON-BINDING CAPACITY (TIBC)-REAGENZ, ACE TOTAL IRON-REAGENZ, ACE LDH-L-REAGENZ ALFA WASSERMANN DIAGNOSTIC TECHNOL510(k) NR.: K131975(TRADITIONAL) ZW.: HYMAN KATZ TELEFONNR.: 973 852 0158 4 HENDERSON DRIVE SE-Entscheidung getroffen: 2. Okt. 2013, WEST CALDWELL, NJ 07006 510(k). ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: INSTANT-VIEW MULTI-DROGEN-MISSBRAUCH-URIN-TEST (BECHER, PANEL-KASSETTE) ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. 510(k) NR.: K131645 (ABGEKÜRZT) ZW.: NAISHU WANG TELEFON-NR.: 858 513 3888 13200 GREGG ST. SE-Entscheidung getroffen: 7. Okt. 2013 POWAY CA 92064 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VIDAS C DIFFICILE GDH BIOMERIEUX SA 510(k) NR.: K132010(TRADITIONAL) ZW.: CAROLINE KOCH-MATHIAN TELEFONNR.: 33 478877 032 5 RUE DES AQUEDUCS SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09. OKT. 13 CRAPONNE FR 69290 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VITEK 2 AST-ST TIGECYCLINE BIOMERIEUX, INC. 510(k) NR.: K131779(TRADITIONAL) ZW.: NATHAN HARDESTY TELEFONNR.: 314 731 8666 595 ANGLUM RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. OKT. 13 HAZELWOOD MO 63042 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ACCU-CHEK AVIVA EXPERT BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM ROCHE DIAGNOSTICS OPERATIONS INC 510(k) NO: K131366(TRADITIONAL) ATTN: NATHAN CARRINGTON PHONE NO: 317 521 4793 9115 Hague Rd SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11-OCT-13 Indianapolis IN 46250 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IMDX C.DIFFICILE FÜR ABBOTT M2000 INTELLIGENT MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) NR.: K132235(TRADITIONAL) ZU FÜHREN: FRAN WHITE TELEFONNR.: 978 927 3808 180 CABOT ST SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. OKT. 2013 BEVERLY MA 01915 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Advia Chemistry Albumin BCP Reagenz (ALBP), Advia Chemistry Albumin BCP Calibrator Siemens Healthcare Diagnostics, In510 (k) Nr. -13 TARRYTOWN NY 10591 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: FOCUS BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM, FOCUS PRO BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM NOVA BIOMEDICAL CORPORATION 510(k) NO: K131013(TRADITIONAL) ATTN: PAUL W MACDONALD, PHD PHONE NO: 781 894 0800 200 Prospect St SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKT -13 WALTHAM MA 02454 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MRSA/SA ELITE MGB, ELITE MGB SOFTWARE ELITECHGROUP EPOCH BIOSCIENCES 510(k) NR.: K132468(TRADITIONAL) ZU HÜHREN: DEBRA K HUTSON TELEFONNR.: 425 482 5555 21720 23rd Dr SE, Suite 150 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKT- 13 Bothell WA 98021 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: APTIMA COMBO 2 ASSAY (PANTHER SYSTEM) HOLOGIC / GEN-PROBE INCORPORATED 510(k) NR.: K132251(TRADITIONAL) ATTN: TELEFONNR.: 10210 GENETIC CENTER DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKTOBER 2013 SAN DIEGO CA 92121 4376 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: QUICKPROFILE SINGLE DRUG OF ABUSE-GERÄT UND QUICK PROFILE MULTI-Drugs OF ABUSE-BILDSCHIRMGERÄT LUMIQUICK DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NR.: K130213(TRADITIONAL) ZW.: FENG-YU LEE TELEFONNR.: 949 951 3046 27001 LA PAZ RD, STE 266B SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18. OKT. 2013 MISSION VIEJO CA 92691 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: RAPIDFRET MÜNDLICHER FLÜSSIGKEITSTEST AUF THC, THC-KALIBRATOR-SET, THC-KONTROLL-SET, COLLECTOR BIOPHOR DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NR.: K132096(TRADITIONAL) ZW.: NATHANIEL G BUTLIN TELEFONNR.: 650 367 4954 1201 DOUGLAS AVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN : 18. OKT. 13 REDWOOD CITY CA 94063 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BIOPLEX 2200 APLS IGM BIO-RAD LABORATORIES 510(k) NR.: K130528(TRADITIONAL) ZW.: JUANG WANG TELEFONNR.: 510 741 4609 5500 E. 2ND STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 21. OKT. 2013 BENICIA CA 94510 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IMMULISA ENHANCED COELIAC FUSION (TTG/DGP) IGA/IGG ANTIKÖRPER ELISA IMMCO DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NR.: K123713(TRADITIONAL) ZW.: KEVIN J LAWSON TELEFONNR.: 716 691 0091 60 PINEVIEW DR. SE-Entscheidung getroffen: 25. Okt. 2013 BUFFALO NY 14228 2120 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: S-TESTREAGENZKARTUSCHE BUN UND S TESTREAGENZKARTUSCHE CREHITACHI CHEMICAL DIAGNOSTICS, INC ALTOS CA 94022 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Patient Monitor Shenzhen Creative Industry CO., LT510 (K) Nr. Erhältlich bei der FDA

GERÄT: MPACT DM LINER CONVERTER MEDACTA INTERNATIONAL 510(k) NR.: K131458(TRADITIONAL) ZW.: ADAM GROSS TELEFONNR.: 805 322 3289 4725 CALLE QUETZAL, UNIT B SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 01-OKT-13 CAMARILLO CA 93012 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TRINITY MICROLIFT GESICHTSTONINGGERÄT CAROL COLE COMPANY 510(k) NR.: K131251(TRADITIONAL) ZW.: RAND DAOUD TELEFONNR.: 760 734 4545 1325 Sycamore Ave Ste A SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 01. OKT. 13 Vista CA 92081 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VORBIEGENDE GESICHTSVERGALTUNG MIT VIRTUELLER CHIRURGISCHER PLANUNG BIOMET MICROFIXATION 510(k) NR.: K132600(SPEZIAL) ZW.: ELIZABETH WHEELER TELEFONNR.: 904 741 4400 1520 TRADEPORT DR. SE-Entscheidung getroffen: 2. Oktober 2013, Jacksonville, Florida, 32218 510(k). Zusammenfassung bei der FDA erhältlich

GERÄT: BD VERITOR SYSTEM ZUR SCHNELLEN ERKENNUNG VON FLU A+B BECTON, DICKINSON AND COMPANY 510(k) NR.: K132693(SPEZIAL) ZU HÖHNEN: GREGORY P PAYNE, RAC TELEFONNR.: 858 795 7890 10865 ROAD TO THE CURE SUITE 200 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 02. OKT. 13 SAN DIEGO CA 92121 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Fingerpuls-Oximeter Beijing Auswahl elektronischer Technolo510 (K) Nr. (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: EINWEG-SILIKON-FOLEY-KATHETER GUANGDONG BAIHE MEDICAL TECHNOLOGY510(k) NR.: K130908(TRADITIONELL) ZU H.: DIANA HONG TELEFONNR.: 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03.10.2013 SHANGHAI CH 200120 51 0(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: REINIGER WURZELKANAL CERKAMED WOJCIECH PAWLOWSKI 510(k) NR.: K130180(TRADITIONAL) Z. H.: KINGA WIERUCKA TELEFON NR.: 481 584235 85 KWIATKOWSKIEGO 1 STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03-OKT-13 STALOWA WOLA, PODKARPACIE PL 3751 0(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: LEDEX DENTMATE TECHNOLOGY CO., LTD. 510(k) NR.: K131042(TRADITIONELL) Z.H.: CHENG-FENG CHOU TELEFONNR.: 866 289769 226 8F, No.8-11, Sec.1, Zhongxing RoadSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03. OKT. 2013 New Taipei City TW 24872 510 (k) ERKLÄRUNG

GERÄT: EVEREST SPINAL SYSTEM K2M, INC. 510(k) NR.: K132361(TRADITIONAL) ZW.: NANCY GIEZEN TELEFONNR.: 703 777 3155 751 MILLER DR.,SE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03. OKT. 13 LEESBURG VA 20175 510(k.) ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MOTEX PULVERFREIE CHIRURGISCHE HANDSCHUHE AUS NITRIL SHANGHAI MOTEX HEALTHCARE CO., LTD510(k) NR.: K122557(TRADITIONELL) ZW.: JEN KE-MIN TELEFONNR.: 862 159 799888 NR. 369, JIASONG ZHONG ROAD HUAXINSE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 03. OKT. 13 SHANGHAI CH 201708 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: OCCLUSION PERFUSION CATHETER ADVANCED CATHETER THERAPIES, INC. 510(k) NR.: K130525(TRADITIONAL) Z.H.: CHRIS HENZA TELEFONNR.: 262 842 1257 7401 104TH AVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 3. OKT. 2013 KENOSHA WI 53142 510( k) STELLUNGNAHME

GERÄT: NEO KNEE SYSTEM PIPELINE ORTHOPEDICS 510(k) NR.: K131368(TRADITIONAL) ZW.: TERRY POWELL TELEFONNR.: 703 562 9800 901 KING STREET, SUITE 200 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03. OKT. 2013 ALEXANDRIA VA 22314 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: AMCAD-UT DETECTION MODEL 2.0 LIN & ASSOCIATES, LLC. 510(k)-NR.: K122536(TRADITIONELL) ZU HÜHREN: CHIU S LIN TELEFONNR.: 301 591 3895 9223 CAMBRIDGE MANOR COURT SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03-OCT-13 POTOMAC MD 20854 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DICOM VIDEO BAR CODE COMPUTER LTD 510(k) NR.: K132183(TRADITIONAL) ZW.: DAN LAOR TELEFONNR.: 972 4 8246632 6 SIRENI SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 3. OKT. 2013 HAIFA IST 32972 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ENSEAL G2 TISSUE SEALER, GERADE BACKE, ENSEAL G2 TISSUE SEALER, GEBOGENE BACKE, ENSEAL TRIO TISSUE SEALER, 3 MM GEBOGENE BACKE, ETHICON ENDO-SURGERY, LLC 510(k) NR.: K131435(TRADITIONAL) ATTN: MARICA ARENTZ TELEFON-NR : 513 337 1066 4545 CREEK ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 3. OKT. 2013 CINCINNATI OH 45242 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ANYSCAN-S SPECT IMAGING SYSTEM ABSOLUTE IMAGING SOLUTIONS 510(k) NR.: K131625(TRADITIONAL) ZU H.: MARK SHINA TELEFONNR.: 336 643 2000 8205 B&G COURT SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 03. OKT. 2013 STOKESDALE NC 27357 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: NATUS WARMETTE DECKE UND DOPPELSCHRÄNKE NATUS NICOLET IRELAND LTD 510(k) NR.: K132110(TRADITIONAL) ZW.: MICHAEL GALVIN TELEFONNR.: 353 091 647451 IDA BUSINESS PARK SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03. OKT. 13 GORT, COUNTY GALWAY EI IE 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AVAFLEX VERTEBRAL BALLOON SYSTEM CAREFUSION 510(k) NR.: K131824(TRADITIONAL) ZW.: JOY GREIDANUS TELEFONNR.: 847 473 7404 75 NORTH FAIRWAY DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03. OKT. 2013 VERNON HILLS IL 60061 510(k) ZUSAMMENFASSUNG AV VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: PICCOLO KOMPOSIT-NAGELSYSTEM CARBOFIX ORTHOPEDICS LTD. 510(k)-NR.: K132774(SPEZIAL) ZU HÜHREN: YAEL RUBIN TELEFONNR.: 972 9 9511511 11 HA'HOSHLIM STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 3. OKT. 2013 HERZELIYA IST 46724 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BEAUTIFIL BULK FLOWABLE SHOFU DENTAL CORPORATION 510(k) NR.: K132141(TRADITIONAL) ZW.: DAVID P MORAIS TELEFONNR.: 760 736 3277 1225 STONE DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 3. OKT. 2013 SAN MARCOS CA 92078 510(k) ERKLÄRUNG

Gerät: Deroyal Electroirurgical Bleistift, Rocker -Stil ohne Holster, Deroyal Electrroirurgical Bleistift, Knopfstil ohne Holst Deroyal Industries, Inc. 510 (k) Nr. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 3. OKT. 2013 POWELL TN 37849 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AAP LOQTEQ PROXIMAL MEDIAL TIBIA PLATE 3.5 AAP IMPLANTATE AG 510(k) NR.: K132554(TRADITIONAL) ZW.: CHRISTIAN ZIETSCH TELEFONNR.: 004 930 75019193 LORENZWEG 5 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 3. OKT. 2013 BERLIN GM 12099 51 0(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MODIFIZIERTER FLOWGATE-BALLON-FÜHRUNGSKATHETER CONCENTRIC MEDICAL, INC. 510(k) NR.: K131492(TRADITIONAL) ZW.: RHODA SANTOS TELEFONNR.: 510 413 2269 301 E Evelyn Ave SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 3. OKT. 2013 MOUNTAIN VIEW CA 94041 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PASS LP SPINAL SYSTEM MEDICREA INTERNATIONAL 510(k) NR.: K132575(SPEZIAL) ZW.: AUDREY VION TELEFONNR.: 33 47 2018787 14 Porte du Grand Lyon SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03-OCT-13 NEYRON FR 01700 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: EMBOZENE MICROSPHERES CELONOVA BIOSCIENCES, INC. 510(k) NR.: K132675(SPECIAL) ZW.: NICOLE BARBER TELEFONNR.: 210 497 6682 18615 Tuscany Stone Ste 100 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03. OKT. 2013 San Antonio TX 78258 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: NAUTILUS SPINAL SYSTEM LIFE SPINE, INC 510(k) NR.: K132760(SPEZIAL) ZW.: RANDY LEWIS TELEFONNR.: 847 884 6117 2401 W. HASSELL RD SUITE 1535 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 3. OKT. 2013 HOFFMAN ESTATES IL 60169 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MAGNIFUSE-KNOCHENPLANTAT, MAGIFUSE-II-KNOCHENPLANTAT MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NR.: K131673(TRADITIONELL) ZW.: KELLY ANGLIN TELEFONNR.: 901 396 3133 1800 PYRAMID PLACE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 3. OKT. 2013 Memphis TN 38132 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: THERMOCHEM HT-2000 THERMASOLUTIONS, INC. 510(k) NR.: K131583(TRADITIONELL) ZW.: MW ANDY ANDERSON PH.D. RAPHONE-NR.: 952 746 8079 5353 WAYZATA BOULEVARD SUITE 505 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03. OKT. 2013 MINNEAPOLIS MN 55416 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: COLONGLIDE(R) LUBRICANT PEDIATRIC PHARMACEUTICALS, INC. 510(k) NR.: K131617(TRADITIONAL) ZW.: ROBERT M. HARRIS TELEFONNR.: 732 739 2018 2137 ROUTE 35 SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 3. OKT. 2013 HOLMDEL NJ 07733 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: LOCKING PLATE SYSTEM BEIJING LIBEIER BIO-ENGINEERING IN510(k) NR.: K132642(TRADITIONAL) ZW.: DIANA HONG TELEFONNR.: 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 03. OKT. 2013 SHANGHAI CH 200120 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AVAMAX VERTEBRAL BALLOON SYSTEM, 8G, AVAMAX VERTEBRAL BALLOON SYSTEM, 10G, AVAMAX VERTEBRAL BALLOON SYSTEM, 11G CAREFUSION 510(k) NR: K131820(TRADITIONAL) ZW.: JOY GREIDANUS TELEFONNR.: 847 473 7404 75 NORTH FAIRWAY DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN : 04. OKT. 13 VERNON HILLS IL 60061 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ISCHEMA VIEW RAPID ISCHEMA VIEW, INC. 510(k) NR.: K121447(TRADITIONAL) ZW.: MARC GOODMAN TELEFONNR.: 949 548 3980 5405 ALTON PARKWAY 5A, #530 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04. OKT. 2013 IRVINE CA 92604 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: INNER PEACE KAMABRY, INC., DBA INNER PEACE FOR510(k) NR.: K122800(TRADITIONAL) Z. H.: YOLANDA SMITH TELEFONNR.: 888 729 9674 1468 HARWELL HABEN EINE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04. OKT. 13 CROFTON MD 21114 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PATHFAST CK-MB-II CALIBRATORS MITSUBISHI CHEMICAL MEDIENCE INC 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: UGEO H60 DIAGNOSTISCHES ULTRASCHALLSYSTEM SAMSUNG MEDISON CO., LTD 510(k) NR.: K132861(TRADITIONELL) ATTN: KYEONG-MI PARK TELEFONNR.: 82 2 21941373 42, TEHERAN-RO 108-GIL GANGNAM-GU SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04. Okt. 2013 SEOUL KS 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH VON DER FDA DRITTANBIETERÜBERPRÜFUNG

GERÄT: THORATRAK MICS RETRACTOR SYSTEM, RACK, BLADES MEDTRONIC, INC. 510(k) NR.: K132645(TRADITIONAL) ATTN: CHELSEA PIOSKE TELEFONNR.: 763 514 9838 7611 NORTHLAND DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04. OKT. 2013 MINNEAPOLIS MN 55428 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MN 55447 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: STAXX IBL SYSTEM SPINE WAVE, INC. 510(k) NR.: K132719(SPEZIAL) ZW.: ROAIDA RIZKALLAH TELEFONNR.: 203 944 9494 3 ENTERPRISE DR. SUITE 210 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04. OKT. 2013 SHELTON CT 06484 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: S8 EXP TRAGBARES DIGITALES FARBDOPPLER-ULTRASCHALLSYSTEM SONOSCAPE COMPANY LIMITED 510(k) NR.: K132768(SPEZIAL) ZW.: TOKI WU TELEFONNR.: 86 755 26722890 YIZHE BLDG, YUQUAN ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04. OKT. 13 SHENZHEN, GUANGDONG CH 518051 P510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: 200-MIKRON-BLUTKOMPONENTENFILTER UND SPRITZENADAPTER ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NR.: K132905(TRADITIONELL) ZW.: ANN CHAREST TELEFONNR.: 508 497 8964 45 SOUTH STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04. OKT. 13 HOPKINTON MA 01748 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH bei FDA Third Party Review

GERÄT: MICROPLEX COIL SYSTEM (MCS) MICROVENTION, INC. 510(k) NR.: K131948(SPEZIAL) ZW.: LARAINE PANGELINA TELEFONNR.: 714 247 8150 1311 VALENCIA AVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04. OKT. 2013 TUSTIN CA 92780 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SINUS-DILATIONSSYSTEM MIT KANÜLIERTEM INSTRUMENT ARTHROCARE CORP. 510(k) NR.: K131709(SPEZIAL) ZU HÜHREN: ASHLEY DAWSON TELEFONNR.: 512 358 5773 7000 W.WILLIAM CANNON DRIVE BUILDISE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04. OKT. 13 AUSTIN TX 78735 5 10 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VITAHEAT PATIENTENWÄRMESYSTEM VITAHEAT MEDICAL, LLC 510(k) NR.: K132454(TRADITIONAL) ZW.: JACK SLOVICK TELEFONNR.: 763 639 0238 1585 BEVERLY DR. Nr. 121 SE-Entscheidung getroffen: 04. Okt. 2013 AURORA IL 60502 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH bei FDA Third Party Review

GERÄT: SMARTSITE VIALSHIELD YUKON MEDICAL, LLC 510(k) NR.: K132863(TRADITIONAL) ZW.: TELEFONNR.: 2200 Gateway Center Blvd Ste 208 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 04. OKT. 2013 Morrisville NC 27560 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH BEI DER DRITTEN FDA PARTY-RÜCKBLICK

GERÄT: KYMCO EQ20C SCOOTER KWANG YANG MOTOR CO., LTD. 510(k) NR.: K130940(TRADITIONELL) ZU H.: JUNNATA CHANG TELEFONNR.: 886 4 22465396 16F-2 (16A), NR. 462, SEK. 2, AUSGEWÄHLTE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 7. OKT. 2013 BEITUN DIST., TAICHUNG TW 406 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ENTUIT SECURE GASTROINTESTINAL NAHTANKER-SET, ENTUIT SECURE EINSTELLBARES GASTROINTESTINAL NAHTANKER-SET COOK, INC. 510(k) NR.: K131201(TRADITIONAL) ZW.: ERUM B NASIR TELEFONNR.: 812 339 2235 750 DANIELS WAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 07- Okt. 13 Blmgtn IN 47404 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VISI MOBILE MONITORING SYSTEM SOTERA WIRELESS, INC 510(k) NR.: K130709(TRADITIONAL) Z. H.: EBEN GORDON TELEFONNR.: 858 373 4841 9444 WAPLES STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 07-OKT-13 SAN DIEGO CA 92121 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TRELLIS COLLAGEN RIBBON WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 510(k) NR.: K131143(TRADITIONAL) ZW.: SARAH HOLTGREWE TELEFONNR.: 901 867 4476 5677 AIRLINE RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 7. OKT. 2013 ARLINGTON TN 38002 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CINCHLOCK KNOTLOSE NAHTANKER, NANOTACK NAHTANKER 1,4 MM PIVOT MEDICAL INC. 510(k) NR.: K131769(TRADITIONAL) ZW.: JON COOK TELEFONNR.: 408 774 1452 247 HUMBOLDT CT SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 07-OKT-13 SUNNYVALE CA 94089 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CAREGIVER PROFESSIONAL CLINICAL THERMOMETER, PRO-TF SERIES THERMOMEDICS INC. 510(k) NR.: K131771(TRADITIONAL) ZW.: PAUL LIU TELEFON NR.: 886 26625 8188X6134 6F, NR. 127, WUGONG 2ND RD., WUGU SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 07-OKT-13 NEW TAIPEI CITY TW 24888 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ESOFLIP BALLON-DILATIONSKATHETER CROSPON, LTD. 510(k) NR.: K132337(TRADITIONELL) ZU HÜHREN: PAUL DRYDEN TELEFONNR.: 239 498 2155 24301 WOODSAGE DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 7. OKT. 2013 BONITA SPRINGS FL 34134 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: HEM-6221 OMRON HEALTHCARE, INC. 510(k) NR.: K131749(TRADITIONAL) ZW.: PAUL DRYDEN TELEFONNR.: 239 498 2155 24301 WOODSAGE DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 7. OKT. 2013 BONITA SPRINGS FL 34134 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: V8 SP NORMAL CONTROL, ANORMAL CONTROL HELENA LABORATORIES 510(k) NR.: K131479(TRADITIONAL) ZU HÜHREN: JUSTIN PADIA TELEFON NR.: 409 842 3714 1530 LINDBERGH DR. SE-Entscheidung getroffen: 7. Oktober 2013 BEAUMONT TX 77704 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: ESTECH COBRA(R) GENESIS BIPOLARE KLEMME ESTECH, INC. 510(k) NR.: K133017(SPEZIAL) ZU HÜHREN: TAMER IBRAHIM TELEFONNR.: 925 543 2110 2603 RAMON ROAD, STE 100 ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 07. OKT. 2013 SAN RAMON CA 94583 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PHILIPS PIXIUM 4343RC PHILIPS MEDICAL SYSTEMS DMC GMBH 510(k) NR.: K131483(TRADITIONAL) ZW.: JENNIFER CARTLEDGE TELEFONNR.: 864 500 0097 409 WOODRIDGE DR. SE-Entscheidung getroffen: 7. Oktober 2013 SENECA SC 29672 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: UNIMED SURGICAL BESCHICHTETE ELEKTROCHIRURGISCHE ELEKTRODEN UNIMED SURGICAL PRODUCTS, INC. 510(k) NR.: K132224(TRADITIONAL) ZW.: LEE ALEXANDER TELEFONNR.: 727 546 1900 10401 BELCHER RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 8. OKT. 2013 LARGO FL 33777 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: COMPREHENSIVE REVERSE SHOULDER – TITANIUM GLENOSPHERE BIOMET MANUFACTURING CORP. 510(k) NR.: K131353(TRADITIONELL) Z. H.: PATRICIA S BERES TELEFONNR.: 574 267 6639 56 EAST BELL DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 8. OKT. 13 WARSCHAU IN 46582 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: APEX KNEE MODULAR TIBIA SYSTEM OMNI LIFE SCIENCE, INC. 510(k) NR.: K131472(TRADITIONAL) ZW.: BRANDON MOLINA TELEFONNR.: 774 226 1815 50 O'CONNELL WAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 8. OKT. 2013 EAST TAUNTON MA 02718 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: R7 CEFLA SC 510(k) NR.: K130834(TRADITIONAL) ZU H.: CLAUDE BERTHOIN TELEFONNR.: 386 672 2630 110 E. GRANADA BLVD. SUITE 207 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 8. OKT. 2013 ORMOND BEACH FL 32176 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: WECK EFX ENDO FASCIAL CLOSURE SYSTEM TELEFLEX MEDICAL, INC. 510(k) NR.: K132362(TRADITIONAL) ZW.: NATALIE HICHAK TELEFONNR.: 919 361 4071 2917 WECK DR. SE-Entscheidung getroffen: 8. Okt. 2013 Research Triangle Park NC 27709 510(k) Zusammenfassung bei der FDA erhältlich

GERÄT: SYNTHES 2,7 MM UND 3,5 MM VARIABLER WINKEL LCP MITTELFUSS-/RÜCKFUSSSYSTEM SYNTHES (USA) PRODUCTS LLC 510(k) NR.: K131186(TRADITIONAL) ZURÜCK: REBECCA G REITER TELEFONNR.: 610 719 1268 1301 GOSHEN PKWY. SE-Entscheidung getroffen: 8. Okt. 2013, WEST CHESTER PA 19380 510(k). ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BIODESIGN CRANIAL BASE DURAL GRAFT COOK BIOTECH, INC. 510(k) NR.: K131015(TRADITIONAL) ZW.: MARY A FADERAN TELEFONNR.: 765 497 3355 1425 INNOVATION PLACE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 8. OKT. 13 West Lafayette IN 47906 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MEDDUSA BIPOLAR SYSTEM ELLIQUENCE LLC 510(k) NR.: K130110(TRADITIONAL) ZW.: OSCAR R PAREDES TELEFONNR.: 516 277 9024 2455 Grand Avenue SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08. OKT. 13 Baldwin NY 11510 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: INMODE WMBODY GERÄT INMODE MD LTD. 510(k)-NR.: K131362(TRADITIONELL) ZU HÜHREN: AHAVA STEIN TELEFONNR.: 972 976700 02 20 HATA'AS STR., SUITE 102 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 8. OKT. 2013 KFAR SABA IST 44425 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PRONTOSAN WUNDGEL SE-Entscheidung getroffen: 8. Okt. 2013 ALLENTOWN PA 18109 9341 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: QUADROX-I, QUADROX-ID, QUADROX-IR OXYGENATOREN MAQUET CARDIOPULMONARY AG 510(k) NR.: K132829 (SPEZIELL) ZU HAUSE: WHITNEY TORNING TELEFONNR.: 973 709 7994 45 BARBOUR POND DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 08-OKT-13 WAYNE NJ 07470 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: INTEL-GE CARE INNOVATIONS QUIETCARE INTEL-GE CARE INNOVATIONS LLC 510(k) NR.: K131585(TRADITIONAL) ZW.: MAUREEN GLYNN TELEFONNR.: 916 847 7794 1721 DOUGLAS BLVD SUITE 100 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 8. OKT. 2013 ROSEVILLE CA 95661 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: NEUTRALES LUER-AKTIVIERTES GERÄT (EIN-LINK-NADELLOSER IV-ANSCHLUSS) UND VERLÄNGERUNGSSETS BAXTER HEALTHCARE CORP. 510(k) NR.: K132734(BESONDERS) ZW.: GARY CHUMBIMUNE TELEFONNR.: 224 270 3312 32650 N WILSON RD. SE-Entscheidung getroffen: 8. Okt. 2013, Round Lake, Illinois, 60073 510(k). Zusammenfassung bei der FDA erhältlich

GERÄT: CD HORIZON SPINAL SYSTEM MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 510(k) NR.: K132471(SPEZIAL) ZW.: SOWMYA SHETTY TELEFONNR.: 901 396 3133 1800 PYRAMID PLACE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 8. OKT. 2013 MEMPHIS TN 38132 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ANTERIOR LUMBAR PLATE SYSTEM (PRESIDIO) LIFE SPINE, INC 510(k) NR.: K132589(SPEZIAL) ZW.: RANDY LEWIS TELEFONNR.: 847 884 6117 2401 W. HASSELL RD SUITE 1535 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 8. OKT. 13 HOFFMAN ESTATES IL 60169 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: NERIA SOFT 90 INFUSION SET UNOMEDICAL A/S 510(k) NR.: K132142(TRADITIONAL) ZW.: DEIRDRE BARROW TELEFONNR.: 440 170952 5256 UNIT B9, TAYLORS COURT, PARKGATE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 8. OKT. 2013 ROTHERHAM, SOUTH YORKSHIRE UK S510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ESOPHAGEAL TTS STENT TAEWOONG MEDICAL CO., LTD 510(k) NR.: K123205(TRADITIONAL) Z. H.: CALLEY HERZOG TELEFONNR.: 720 883 3633 13417 QUIVAS ST SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09-OKT-13 WESTMINSTER CO 80234 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: COMPREHENSIVE CONVERTIBLE GLENOID BIOMET MANUFACTURING, INC. 510(k) NR.: K130390(TRADITIONAL) ZW.: PATRICIA SANDBORN BERES TELEFONNR.: 574 267 6639 56 EAST BELL DR. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 9. OKT. 2013 WARSCHAU IN 46580 0587 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ROLLINS 7 SAUERSTOFFMASKE ROLLINS MEDICAL SOLUTIONS, INC. 510(k) NR.: K130379(TRADITIONAL) ZW.: E. J SMITH TELEFONNR.: 888 729 9674 1468 HARWELL AVE. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 9. OKT. 2013 CROFTON MD 21114 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: FEMTO LDV(TM) Z-GENERATION FEMTOSEKUNDEN-CHIRURGISCHER LASER CHIRURGISCHE INSTRUMENTENTECHNIK AG510(k) NR.: K131207(TRADITIONELL) Z. H.: KEVIN WALLS TELEFONNR.: 720 962 5412 33 GOLDEN EAGLE LANE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09. OKT. 13 LITTLETON CO 80127 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DISTAL RADIUS VOLAR RIM PLATE STANDARD, DISTAL RADIUS VOLAR RIM PLATE NARROW BIOMET 510(k) NR.: K132704(TRADITIONAL) ATTN: SUZANA OTANO TELEFONNR.: 305 269 6386 56 EAST BELL DR. PO BOX 587 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 9. OKT. 2013 WARSCHAU IN 46581 0587 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SYNERGY ODM TOPCON MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NR.: K132667(TRADITIONAL) ZW.: MAUREEN O'CONNELL TELEFONNR.: 978 207 1245 5 TIMBER LANE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09. OKT. 2013 NORTH READING MA 01864 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PLAYTEX (PARFUTIERT UND OHNE PARFÜM) SPORT FRESH BALANCE TAMPONS PLAYTEX MANUFACTURING INC. 510(k) NR.: K132819(SPEZIAL) ZW.: PUSHPA RAO TELEFONNR.: 201 785 8070 75 COMMERCE DR. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 9. OKT. 13 ALLENDALE NJ 07401 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CEZANNE II INTERBODY FUSION SYSTEM ACCEL SPINE 510(k) NR.: K131981(TRADITIONAL) ZW.: LISA PETERSON TELEFONNR.: 512 507 0746 14901 QUORUM DR. STE. 125 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09. OKT. 13 DALLAS TX 75254 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AU BICARBONAT REAGENZ BECKMAN COULTER IRELAND INC 510(k) NR.: K131546(TRADITIONAL) ZW.: DAVID G DAVIS TELEFONNR.: 469 236 8180 250 S. KRAEMER BLVD. E1.SE.01 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09-OCT-13 BREA CA 92821 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: HAMILTON-G5 HAMILTON MEDICAL AG 510(k) NR.: K131774(TRADITIONAL) ZW.: RALPH AGUILA TELEFONNR.: 41 91 6606845 VIA CRUSCH 8 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 09. OKT. 2013 BONADUZ, GRÜNDEN SZ 7402 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: POLARUS CONNECT ACUMED LLC 510(k) NR.: K131636(TRADITIONAL) ZW.: BRITTANY CUNNINGHAM TELEFONNR.: 503 207 1467 5885 NW CORNELIUS PASS RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. OKT. 13 HILLSBORO ODER 97124 9432 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IMMULITE 2000 ACTH-KALIBRIERUNGSVERIFIKATIONSMATERIAL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NR.: K131662 (ABGEKÜRZT) ZU HÜHREN: GARO MIMARYAN TELEFONNR.: 914 524 3270 511 BENEDICT AVE. SE-Entscheidung getroffen: 10. Okt. 2013 TARRYTOWN NY 10591 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PEERSCOPE SYSTEM ENDOCHOICE, INC. 510(k) NR.: K131422(TRADITIONAL) ZW.: TAMAR FUERST TELEFONNR.: 972 4 6327731 2 HATOCHEN ST., BUSINESS AND INDUSSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. OKT. 2013 CAESAREA IST 38900 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: T2 TIBIAL NAILING SYSTEM STRYKER TRAUMA AG 510(k) NR.: K131365(TRADITIONAL) Z. H.: ESTELA CELI TELEFONNR.: 201 831 6461 325 CORPORATE DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. OKT. 13 MAHWAH NJ 07430 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: POLARSTEM STANDARD UND LATERAL FEMORALSÄTZE MIT TI/HA SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NR.: K130728(TRADITIONAL) Z.H.: SAMEER MANSOUR TELEFONNR.: 901 399 5579 7135 GOODLETT FARMS PARKWAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. OKT. 13 CORDOVA TN 38016 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: INERTIA MIS PEDICLE SCREW SYSTEM NEXXT SPINE LLC 510(k) NR.: K132412(SPEZIAL) ZU HUND: JUSTIN EGGLETON TELEFONNR.: 202 552 5800 1331 H STREET NW 12TH FLOOR SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. OKT. 2013 WASHINGTON DC 20005 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IDYS LIF CAGES CLARIANCE 510(k) NR.: K131178(TRADITIONAL) ZW.: JANICE M HOGAN, ESQ. TELEFONNUMMER: 267 675 4611 1835 MARKET STREET 29TH FLOOR SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. OKT. 2013 PHILADELPHIA PA 19103 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IMPLANET SPINE SYSTEM IMPLANET SA 510(k) NR.: K132303(TRADITIONAL) ZW.: JANICE M HOGAN TELEFONNR.: 267 675 4611 1835 MARKET ST. 29. STOCK SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. OKT. 2013 PHILADELPHIA PA 19103 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: NXSTAGE CONNECTED HEALTH SYSTEM NXSTAGE MEDICAL, INC. 510(k) NR.: K131739(TRADITIONAL) ZU HÜHREN: MARY LOU STROUMBOS TELEFONNR.: 978 687 4872 350 Merrimack St SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. OKT. 13 LAWRENCE MA 01843 510(k.) ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BIOLOX(R) DELTA CERAMIC HEADS BIOMET, INC. 510(k) NR.: K131684(TRADITIONAL) ZU BECKEN: BECKY EARL TELEFONNR.: 574 372 1518 56 EAST BELL DR. BOX 587 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. OKT. 2013 WARSCHAU IN 46581 0587 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DELTEX MEDICAL CARDIOQ-EDM+ DELTEX MEDICAL LIMITED 510(k) NR.: K132139(TRADITIONAL) ZW.: RONALD S WARREN TELEFONNR.: 858 753 1961 11440 W. BERNARDO CT. SUITE 300 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. OKT. 2013 SAN DIEGO CA 92127 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BARRICADE EMBOLISATION COIL SYSTEM BLOCKADE MEDICAL 510(k) NR.: K132482(SPEZIAL) ZU HUND: REBECCA K PINE TELEFONNR.: 760 809 5178 18 Technology Dr. Ste 169 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10-OCT-13 Irvine CA 92618 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: 3B LASER NEEDLE LIVETEC GMBH 510(k) NR.: K131797(TRADITIONAL) ZW.: KEVIN WALLS TELEFONNR.: 720 962 5412 33 GOLDEN EAGLE LANE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 10. OKT. 13 LITTLETON CO 80127 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: THERAFLOW SINGLE LUMEN UND THERAFLOW DUAL LUMEN MEDICAL PRODUCTS, LLC 510(k) NR.: K131023(TRADITIONAL) ZU HUND: DAVID MCGILL TELEFONNR.: 317 432 5114 7437 OAKLANDON RD. SE-Entscheidung getroffen: 11. Okt. 2013 INDIANAPOLIS IN 46236 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: BASIC- UND DOMINANT-FLEX-SAUGPUMPEN MEDELA AG 510(k) NR.: K130123(TRADITIONAL) ZW.: ADRIENNE LENZ TELEFONNR.: 262 290 0023 W324S3649 COUNTY ROAD E SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. OKT. 13 DOUSMAN WI 53118 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ACUSON S2000 UND S3000 SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC510(k) NR.: K130881 (TRADITIONELL) ZU HÜHREN: SHELLY PEARCE TELEFONNR.: 650 694 5988 1230 SHOREBIRD WAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. OKT. 13 MOUNTAIN VIEW CA 94043 510 (k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PPA/BT-RB STETHOSCOPE RNK PRODUCTS, INC. 510(k) NR.: K132405(TRADITIONAL) ZW.: CHARLES R ABBRUSCATO TELEFONNR.: 321 610 3980 8247 Devereux Dr Ste 101 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. OKT. 2013 Melbourne FL 32940 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AUDICOR CPAM MIT SDB (EINZELNER SENSOR) INOVISE MEDICAL, INC. 510(k) NR.: K130660(TRADITIONELL) ZW.: EARL ANDERSON TELEFONNR.: 503 431 3800 8770 SW NIMBUS AVE. ENTSCHEIDUNG DER SUITE D SE: 11. OKT. 2013 Beaverton OR 97008 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: REVERSE MEDICAL MICROCATHETER REVERSE MEDICAL CORPORATION 510(k) NR.: K130858(TRADITIONAL) Z. H.: JEFFREY VALKO TELEFONNR.: 949 215 0660 13700 ALTON PARKWAY SUITE 167 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11-OKT-13 IRVINE CA 92618 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: MODIFIZIERTER KONZENTRISCHER MIKROKATHETER CONCENTRIC MEDICAL, INC. 510(k) NR.: K131437(TRADITIONELL) ZW.: CHRISTINA ROWE TELEFONNR.: 510 413 2486 301 E. EVELYN AVE. SE-Entscheidung getroffen: 11. Okt. 2013 MOUNTAIN VIEW CA 94041 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: KLASSISCHER INTERMITTIERENDER KATHETER FLEXICARE MEDICAL LTD. 510(k) NR.: K132619(TRADITIONAL) ZU HÜHREN: CHRISTOPHER WATKINS TELEFONNR.: 44 1443 474560 CYNON VALLEY BUSINESS PARK MOUTAINSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. OKT. 2013 MITTE GLAMORGAN UK CF45 4ER 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH BEI FDA THIRD PARTY REVIEW

GERÄT: MTM(R) CLEAR ALIGNER DENTSPLY INTERNATIONAL, INC. 510(k) NR.: K132145(TRADITIONAL) ZW.: HELEN LEWIS TELEFONNR.: 717 487 1332 SUSQUEHANNA COMMERCE CTR., 221 W. SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. OKT. 2013 YORK PA 17404 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PCP-USB-STETHOSKOP RNK PRODUCTS, INC. 510(k) NR.: K132560(TRADITIONAL) ZW.: CHARLES R ABBRUSCATO TELEFONNR.: 621 610 3980 8247 Devereux Dr Ste 101 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. OKT. 2013 Melbourne FL 32940 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: HOCHENERGIE-LINEARBESCHLEUNIGER VARIAN MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NR.: K131807(TRADITIONAL) ZW.: PETER J CORONADO TELEFONNR.: 650 424 6320 3100 HANSEN WAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. OKT. 13 PALO ALTO CA 94304 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PRECICE INTRAMEDULLARY LIMB LENGTHENING SYSTEM ELLIPSE TECHNOLOGIES INC. 510(k) NR.: K131677(TRADITIONAL) ZW.: JOHN MCINTYRE TELEFONNR.: 949 837 3600 13900 ALTON PKWY STE 123 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. OKT. 13 IRVINE CA 92 618 0000 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TURBO-JECT PERIPHER EINGEFÜHRTER ZENTRALER VENÖSER KATHETER (PICC)-SET COOK INCORPORATED 510(k) NR.: K132885(SPEZIAL) ZU H.: SEAN SPENCE TELEFONNR.: 812 335 3575 750 DANIELS WAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. OKT. 2013 BLOOMINGTON IN 47404 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: KATANA ZIRCONIA KURARAY NORITAKE DENTAL INC. 510(k) NR.: K131534(TRADITIONAL) ZW.: IVAN WASSERMAN TELEFONNR.: 202 585 6529 700 12TH ST SW SUITE 100 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. OKT. 2013 WASHINGTON DC 20005 510(k ) STELLUNGNAHME

GERÄT: BALANCED KNEE SYSTEM HIGH FLEX VITAMIN E PS TIBIAL INSERT AND PATELLA ORTHO DEVELOPMENT CORP. 510(k) NO: K131337(TRADITIONAL) ATTN: TOM HAUETER PHONE NO: 801 553 9991 12187 SOUTH BUSINESS PARK DR. SE-Entscheidung getroffen: 11. Okt. 2013 DRAPER UT 84020 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: 2008T HÄMODIALYSEGERÄT MIT OPTIONALEM CRIT-LINE-MONITOR (CLIC) FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL THERA510(k) NR.: K131908(TRADITIONELL) ZU DENKEN: DENISE OPPERMANN TELEFONNR.: 781 699 4479 920 WINTER STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 11. OKT. 2013 WALTHAM MA 02451 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Seattle-Pap Seattle Childrens Hospital 510 (k) Nr.: K131502 (traditionell) ATTN: Paul Dryden Telefon Nr. FDA

GERÄT: OPTETRAK LOGIC PS 17 mm und 19 mm dicke Einsätze, OPTETRAK LOGIC PSC 17 mm und 19 mm dicke Einsätze, EXACTECH, INC. SE-Entscheidung getroffen: 11. Okt. 2013 GAINESVILLE FL 32653 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BERÜHRUNGSLOSES INFRAROT-THERMOMETER JINXINBAO ELECTRONIC CO.,LTD 510(k) NR.: K130231 (ABGEKÜRZT) ZU HILFE: HELEN NAN TELEFONNR.: 086 577886 06182 RAUM 404, GEB. 7, JINHUICHANG HAUS ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 15. OKTOBER 2013 WENZHOU , ZHEJIANG CH 325000 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: LUNGPOINT TOOLS (LUNGPOINT SHEATH, LUNGPOINT DILATION BALLON) BRONCUS MEDICAL INC 510(k) NR.: K131234(TRADITIONAL) ATTN: MAHTAB FATEMI TELEFONNR.: 650 428 1600 1400 N. Shoreline Blvd., Bldg A, SSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 15 -OCT-13 Mountain View CA 94043 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH bei FDA Third Party Review

GERÄT: ENDOCHOICE HOT BIOPSY FORCEPS ENDOCHOICE, INC. 510(k) NR.: K131991(TRADITIONAL) ZW.: DANIEL HOEFER TELEFONNR.: 678 708 4743 11810 WILLS ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 15. OKTOBER 2013 ALPHARETTA GA 30009 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: MULTICHEM U TECHNO-PATH MANUFACTURING LTD. 510(k) NR.: K131993 (ABGEKÜRZT) ZW.: STEPHANIE G ​​GARTH TELEFONNR.: 469 230 0959 325 BIG ELM ST. SE-Entscheidung getroffen: 15. Okt. 2013 HIGHLAND VILLAGE TX 75077 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: NASAL COMFORT FREEDOM LAKEVIEW SLEEP CENTER 510(k) NR.: K130686(TRADITIONAL) ZW.: ANDY BLACK TELEFONNR.: 847 620 7990 400 NORTH RAND RD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. OKT. 2013 NORTH BARRINGTON IL 60010 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: PROW FUSION NLT SPINE LTD 510(k) NR.: K130254(TRADITIONAL) ZW.: JONATHAN KAHAN TELEFONNR.: 202 637 5794 555 THIRETENH STREET NW SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. OKTOBER 2013 WASHINGTON DC 20004 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH FDA

GERÄT: OVATION 10/12 HIP STEM ORTHO DEVELOPMENT CORP. 510(k) NR.: K131022(TRADITIONAL) ZW.: TOM HAUETER TELEFONNR.: 801 553 9991 12187 SOUTH BUSINESS PARK DR. SE-Entscheidung getroffen: 16. Okt. 2013 DRAPER UT 84020 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AEQUALIS-SCHULTERBRUCH-SYSTEM, AEQUALIS-UMGEKEHRTE SCHULTERPROTHESE, AEQUALIS-UMGEKEHRTE FRAKTUR-SCHULTERPROTHESE TORNIER SAS 510(k) NR.: K131231(TRADITIONAL) ZW.: SEVERINE BONNETON TELEFONNR.: 003 347 6613500 161 RUE LA VOISIER SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. OKTOBER 13 MONTBONNOT SAINT MARTIN FR 3833510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MEDLINE SUCTION COAGULATOR MEDLINE INDUSTRIES, INC. 510(k) NR.: K122949(TRADITIONAL) ZW.: MATT CLAUSEN TELEFONNR.: 847 643 4785 ONE MEDLINE PLACE SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 16. OKTOBER 2013 MUNDELEIN IL 60060 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: KLAPPBARER ROLLSTUHL FÜR PÄDIATRIE COLUMBIA MEDICAL MFG, LLC 510(k) NR.: K130644 (ABGEKÜRZT) ZU FAHRTEN: GARY WERSCHMIDT TELEFONNR.: 562 282 0244 11724 WILLAKE ST SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. OKTOBER 2013 SANTA FE SPRINGS CA 90670 51 0(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: FINGERTIPP-PULSEOXIMETER BEIJING CHOICE ELECTRONIC TECHNOLO510(k) NR.: K131047(TRADITIONELL) ZW.: LEI CHEN TELEFONNR.: 86 10 88794630 NR. 9 SHUANGYUAN ROAD, BADACHU HI-SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. OKTOBER 2013 BEZIRK SHIJINGSHAN, PEKING C510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Braemar Cardioey Holter Recorder Braemar Manufacturing LLC 510 (K) Nr. (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AIM SUTURE ANCHOR ANCHOR INNOVATION MEDICAL, INC. 510(k) NR.: K132461(TRADITIONAL) ZW.: HOWARD L SCHRAYER TELEFONNR.: 5410 EDSON LANE SUITE 308 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. OKTOBER 2013 ROCKVILLE MD 20852 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VANTAGE TITAN 3T TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATIO510(k) NR.: K132160(TRADITIONAL) ZW.: PAUL BIGGINS TELEFONNR.: 714 730 5000 2441 MICHELLE DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. OKTOBER 2013 TUSTIN CA 92780 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON FDA

GERÄT: .DECIMAL PROTON APERTURE .DECIMAL, INC. 510(k) NR.: K132236(TRADITIONAL) Z. H.: KIMBERLY RUPP TELEFONNR.: 407 330 3300 121 CENTRAL PARK PLACE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. OKTOBER 2013 SANFORD FL 32771 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IFUSE IMPLANT SYSTEM SI-BONE, INC. 510(k) NR.: K131405(TRADITIONAL) ZW.: CINDY DOMECUS TELEFONNR.: 650 343 4813 1171 BARROILHET DR SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. OKTOBER 2013 HILLSBOROUGH CA 94010 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: GLATTER ODER GEWINDEMETALLISCHER KNOCHENBEFESTIGER BIOMEDICAL ENT., INC. 510(k) NR.: K131640(TRADITIONELL) ZW.: JOE SOWARD TELEFONNR.: 210 677 0354 14785 OMICRON DR., SUITE 205 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 16. OKT. 2013 SAN ANTONIO TX 78245 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: LEGACY MEDICAL ECO-CHOICE EINWEG-BLUTDRUCKMANSCHETTE LEGACY MEDICAL, INC. 510(k) NR.: K130942(TRADITIONAL) ZW.: DEB ROBERTSON TELEFONNR.: 952 322 7240 9039 Horizon Dr SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKT. 2013 Shakopee MN 55379 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: UnivationAesculap Implant Systems, LLC 510 (k) Nr. FDA

GERÄT: TVC IMAGING SYSTEM, TVC INSIGHT CATHETER INFRAREDX, INC. 510(k) NR.: K130719(TRADITIONAL) ZU STEHEN: STEVE CHARTIER TELEFONNR.: 781 345 9593 34 THIRD AVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKTOBER 2013 BURLINGTON MA 01803 510( k) ERKLÄRUNG

GERÄT: INTELLIVUE PATIENT MONITOR MX500, INTELLIVUE PATIENT MONITOR MX550 PHILIPS MEDIZINSYSTEME BÖBLINGEN 510(k) NR: K131872(SPEZIAL) ZW.: MARKUS STACHA TELEFONNR.: 49 7031 4632840 HEWLETT-PACKARD STR.2 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKT 3 BÖBLINGEN GM D 71034 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TRUE SPINAL FIXATION SYSTEM INNOVATIVE CHIRURGISCHE ENTWÜRFE 510(k) NR.: K130958(TRADITIONELL) Z. H.: ED MORRIS TELEFONNR.: 812 774 9297 2660 E. 2ND STREET #10 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKTOBER 2013 BLOOMINGTON IN 47401 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: NBM-200MP ORSENSE LTD 510(k) NR.: K124041(TRADITIONAL) Z. H.: MARK A HELLER TELEFONNR.: 202 346 4107 901 NEW YORK AVE, NW SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKT. 2013 WASHINGTON DC 20001 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BIOROOT RCS NOVOCOL, INC. 510(k) NR.: K130601 (ABGEKÜRZT) ZW.: CORA BRACHO-TROCONIS TELEFONNR.: 303 665 7535 416 SOUTH TAYLOR AVE. SE-Entscheidung getroffen: 17. Okt. 2013, LOUISVILLE CO 80027 510(k). ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: RESPIGUIDE DELIVERY SYSTEM RESPICARDIA 510(k) NR.: K130378(TRADITIONAL) ZW.: BONNIE LABOSKY TELEFONNR.: 952 540 4470 12400 WHITEWATER DRIVE SUITE 150 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKT. 2013 MINNETONKA MN 55343 510(k) SU MMARY ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: AAP K-WIRE, STEINMANN PIN, CERCLAGE WIRE AAP IMPLANTATE AG 510(k) NR.: K131459(TRADITIONAL) ZW.: CHRISTIAN ZIETSCH TELEFONNUMMER: 49 307501 9193 LORENZWEG 5 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKT. 13 BERLIN GM 12099 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: HARMONIC ACE+ SCHEREN 23 CM LÄNGE MIT ERWEITERTER HÄMOSTASE, HARMONIC ACE + LAPAROSKOPISCHE SCHEREN 36 CM LÄNGE MIT ADVANCE ETHICON ENDO-SURGERY, LLC 510(k) NR.: K132612(TRADITIONAL) ZW.: BRIAN GODWIN TELEFONNR.: 513 337 3623 4545 CRE EK ENTSCHEIDUNG DER ROAD SE: 17. OKT. 2013 CINCINNATI OH 45242 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TRANSCEND AUTO SOMNETICS INTERNATIONAL, INC. 510(k) NR.: K132127(TRADITIONAL) ZW.: MELINDA SWANSON TELEFONNR.: 651 621 1800 33 5TH AVE NW, STE 500 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKTOBER 2013 NEW BRIGHTON MN 55112 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SITE-RITE VISION II ULTRASOUND SYSTEM CR BARD, INC. 510(k) NR.: K132942(SPECIAL) Z. H.: KERRIE HAMBLIN TELEFONNR.: 801 522 4909 605 NORTH 5600 WEST SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKTOBER 2013 SALT LAKE CITY UT 84116 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DYONICS PLAN HIP IMPINGEMENT PLANNING SYSTEM SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NR.: K132636(TRADITIONAL) ZW.: KATHLEEN SOLOMON TELEFONNR.: 978 749 1605 150 MINUTEMAN RD. SE-Entscheidung getroffen: 17. Okt. 2013 ANDOVER MA 01810 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: UNIVERSAL NEURO 3 SYSTEM STRYKER 510(k) NR.: K131775(TRADITIONAL) ZW.: MANISH PATEL TELEFONNR.: 269 388 4271 750 TRADE CENTER WAY STE 200 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKT. 2013 PORTAGE MI 49002 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: STERLING OVER-THE-WIRE (OTW) PTA BALLON-DILATATIONSKATHETER BOSTON SCIENTIFIC CORP. 510(k) NR.: K132430(TRADITIONAL) ZW.: CHRISTOPHER DACHEL TELEFONNR.: 763 494 2718 ONE SCIMED PLACE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKTOBER 13 MAPLE GROVE MN 55311 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SAPPHIRE INFUSION PUMP Q CORE MEDICAL LTD 510(k) NR.: K123049(TRADITIONAL) Z. H.: RHONA SHANKER TELEFONNR.: 301 251 9570 12154 DARNESTOWN ROAD #236 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKT. 2013 GAITHERBURG MD 20878 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SOMNOLYZER 24X7 RESPIRONICS, INC. 510(k) NR.: K131994(TRADITIONAL) ZW.: DANIELA AIZPITARTE TELEFONNR.: 724 387 7954 1740 GOLDEN MILE HIGHWAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKT. 2013 MONROEVILLE PA 15146 510(k) ) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: IMAGENET 5 PC-SOFTWARESYSTEM TOPCON MEDICAL SYSTEMS, INC. 510(k) NR.: K132438(TRADITIONAL) ZW.: MAUREEN O'CONNELL TELEFONNR.: 978 207 1245 5 TIMBER LANE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKTOBER 2013 NORTH READING MA 01864 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: GLOOKO-GERÄTESYSTEM FÜR GLOOKO-ANWENDUNGEN GLOOKO, INC. 510(k) NR.: K132272(SPEZIAL) Z.H.: SHILPA MYDUR TELEFONNR.: 650 720 5310 170A UNIVERSITY AVENUE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 17. OKT. 2013 PALO ALTO CA 94301 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PHILIPS HEARTSTART FR3 AUTOMATISIERTER EXTERNER DEFIBRILLATOR PHILIPS MEDICAL SYSTEMS 510(k) NR.: K130684 (TRADITIONELL) ZW.: NANCY BURKE TELEFONNR.: 425 487 7000 22100 BOTHELL EVERETT HIGHWAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18. OKT. 13 BOTHELL WA 98041 3003 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ASA ORAL APPLIANCES AMERICAN SLEEP ASSOCIATION 510(k) NR.: K130504(TRADITIONAL) ZW.: KAREN E WARDEN, PHD TELEFONNR.: 440 729 8457 PO BOX 566 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18. OKT. 13 CHESTERLAND OH 44026 2141 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: NO-PROFILE-SCHRAUBEN NO-PROFILE-UNTERLEGSCHEIBEN NO-PROFILE-SCHRAUBEN UNTERLEGSCHEIBEN LOC-UNTERLEGSCHEIBEN BIOMET SPORTS MEDICINE 510(k) NR.: K122437(TRADITIONAL) ATTN: ELIZABETH WRAY TELEFONNR.: 574 371 1176 56 EAST BELL DRIVE PO BOX 587 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18. OKT. 13 WARSCHAU IN 46581 0587 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CRANIAL MAP NEURO STRYKER CORPORATE 510(k) NR.: K131214(TRADITIONAL) ZW.: LILIAN ECKERT TELEFONNR.: 49 761 4512117 BOETZINGER STR. 41 SE-Entscheidung getroffen: 18. Oktober 2013 Freiburg, Baden-Württemberg GM510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Elecsys CK-MB STAT-Immunoassay, Elecsys CK-MB Immunoassay Roche Diagnostics 510 (K) Nr. 46250 0416 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DIREXION UND DIREXION HI-FLO TORQUEABLE MICROCATHETERS BOSTON SCIENTIFIC CORP. 510(k) NR.: K132947(SPECIAL) ATTN: MAUREEN SUNDEEN TELEFONNR.: 763 494 2903 ONE SCIMED PLACE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18. OKTOBER 2013 MAPLE GROVE MN 55311 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MULTIFUNCTIONAL SERIES BEIJING HONKON TECHNOLOGIES CO., L510(k) NR.: K131859(TRADITIONAL) ZW.: DIANA HONG TELEFONNR.: 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18. OKT. 2013 SHANGHAI CH 200030 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Echelon Endoskopischer linearer Cutter Reload, schwarzer Ethicon endo-opery, LLC 510 (K) Nr. 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: REMSTAR AUTO A-FLEX HT RESPIRONICS, INC. 510(k) NR.: K131982(BESONDERS) ZW.: MICHELLE BRINKER TELEFONNR.: 724 387 4146 1740 GOLDEN MILE HIGHWAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18. OKTOBER 2013 MONROEVILLE PA 15146 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: LENSTEC LC INJECTION SYSTEM LENSTEC, INC. 510(k) NR.: K122848(TRADITIONAL) ZW.: JIMMY CHACKO TELEFONNR.: 727 571 2272 1765 Commerce Ave N SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18. OKT. 2013 Sankt Petersburg FL 33716 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH IN DER FDA-DRITTE-PARTY-REVIEW

GERÄT: PROVOX VEGA PUNCTURE SET ATOS MEDICAL AB 510(k) NR.: K131947(TRADITIONAL) ZW.: FERENC DAHNER TELEFONNR.: 46 415198 00 KRAFTGATAN 8 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 18. OKT. 2013 HORBY SW SE-24222 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: GYRUS ACMI URO-EZDILATE URETERAL BALLON DILATIONSKATHETER OLYMPUS SURGICAL TECHNOLOGIES AMER510(k) NR.: K132181(TRADITIONAL) ZW.: NEIL KELLY TELEFONNR.: 908 804 2600 136 TURNPIKE ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 21. OKT. 13 SOUTHBO ROUGH MA 01772 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: NEO DENTA ZIRCONIA NEO GROUP LIMITED 510(k) NR.: K130198(TRADITIONAL) ZW.: MIKE ADAMS TELEFONNR.: 852 235 69700 ROOM Q1D G/F, KAISER EST 3. PHASESE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 21. OKT. 2013 HUNG HOM, KOWLOON HK HK 852 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: PURITAN AMIES MEDIUM SAMMLUNGS- UND TRANSPORTSYSTEM PURITAN MEDICAL PRODUCTS LLC 510(k) NR.: K131630(TRADITIONAL) ZW.: MEHDI KARAMCHI TELEFONNR.: 207 876 3311 31 SCHOOL STREET PO BOX 149 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 21. OKT. 13 GUILFORD ME 04443 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SWIFT AIR RESMED LTD. 510(k) NR.: K132013(TRADITIONELL) ZU HÜHREN: JIM CASSI TELEFONNR.: 858 836 6081 9001 SPECTRUM CENTER BLVD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 21. OKT. 2013 SAN DIEGO CA 92123 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: KLEINES METATARSALKOPF-IMPLANTATSYSTEM SOLANA SURGICAL, LLC 510(k) NR.: K131187(TRADITIONAL) ZW.: JOE CLIFT TELEFONNR.: 901 818 1860 6363 POPLAR AVENUE SUITE 312 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22. OKT. 2013 MEMPHIS TN 38119 51 0( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Periflux-System 6000 Perimed AB 510 (k) Nr.: K131253 (abgekürzt) ATTN: Maria Liljevret Telefonnummer: 46 8 58011990 Datavagen 9 a SE gemacht: 22-Okt-13 Jarfalla SE 17543 510 (k) Zusammenfassung

GERÄT: RANFAC BONE MARROW ASPIRATION NEEDLE RANFAC CORP. 510(k) NR.: K131157(TRADITIONAL) ZW.: CHRISTOPHER P WHELAN TELEFONNR.: 508 588 4400 30 Doherty Avenue, PO Box 635 AvSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22. OKT. 2013 Avon MA 02322 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MEDCOMP VASCU-PICC MIT VENTIL MEDCOMP (MEDIZINISCHE KOMPONENTEN) 510(k) NR.: K130897 (TRADITIONELL) ZU H.: JESSICA LEO TELEFONNR.: 215 256 4201 1499 DELP DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22. OKTOBER 2013 HARLEYSVILLE PA 19438 510 ( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: 5F & 6F LAUNCHER GUIDE KATHETER, 5F SHERPA ACTIVE NX GUIDE KATHETER, 6F Z4 GUIDE KATHETER MEDTRONIC INC. 510(k) NR.: K132673(SPEZIAL) ZW.: HEATHER MOROSE TELEFONNR.: 978 739 3187 37A CHERRY HILL DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN : 22. OKT. 13 DANVERS MA 01923 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IMMULITE 2000; HCG-KALIBRIERUNGSVERIFIZIERUNGSMATERIAL, INSULIN-KALIBRIERUNGSVERIFIZIERUNGSMATERIAL, PYRILINKS-D-KALIBRIERUNG SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NR.: K133128 (ABGEKÜRZT) ZW.: ASHA GARTLAND TELEFONNR.: 914 524 3257 511 BENEDICT AVE. SE-Entscheidung getroffen: 22.10.13 TARRYTOWN NY 10591 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TAUTONA INJECTOR DEVICE TAUTONA GROUP, LLC 510(k) NR.: K131963(TRADITIONAL) Z. H.: JOE RIMSA TELEFONNR.: 650 331 2450 4040 CAMPBELL AVE, STE 110 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22. OKT. 2013 MENLO PARK CA 94025 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: OCCLUSION BALLOON CATHETER BOSTON SCIENTIFIC CORP. 510(k) NR.: K132990(SPEZIAL) ZU HUND: DIANE NELSON TELEFONNR.: 763 255 0813 ONE SCIMED PLACE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22. OKTOBER 2013 MAPLE GROVE MN 55311 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: MULTICHEM S PLUS / S PLUS (ASSAYED) TECHNO-PATH MANUFACTURING LTD. 510(k) NR.: K132751 (ABGEKÜRZT) ZU H.: STEPHANIE G ​​GARTH TELEFONNR.: 469 230 0959 325 BIG ELM ST. SE-Entscheidung getroffen: 22. Okt. 2013 HIGHLAND VILLAGE TX 75077 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: GEM FLOW COUPLER GERÄT UND SYSTEM SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES, INC. 510(k) NR.: K132727(SPEZIAL) ZW.: TROY THOME TELEFONNR.: 651 796 7300 2575 UNIVERSITY AVE., STE.180 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22. OKTOBER 13 ST. PAUL MN 55114 1024 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SMITH & NEPHEW GLOBAL FEMORAL HEAD TRIALS SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NR.: K132435(TRADITIONAL) ZW.: MEGAN FESSENDEN TELEFONNR.: 901 399 1104 7135 GOODLETT FARMS PARKWAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22. OKT. 2013 CORDOVA TN 38016 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VISCOELASTIC INJECTOR SIGHT SCIENCES, INC. 510(k) NR.: K132494(TRADITIONAL) ZW.: JUDY F. GORDON DVM TELEFONNR.: 949 715 0609 733 BOLSANA DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 22. OKT. 13 LAGUNA BEACH CA 92651 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CALIX LUMBAR SPINAL IMPLANT SYSTEM k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: OPTUM TELEHEALTH APPLICATION OPTUMHEALTH CARE SOLUTIONS, INC. 510(k) NR.: K130971(TRADITIONAL) ZW.: ROSHANA AHMED, MA, RAC TELEFONNR.: 905 690 5792 4 INNOVATION DR SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23. OKT. 2013 DUNDAS, ON CA L9H 7P3 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: RENASYS EZ MAX UNTERDRUCK-WUNDTHERAPIEGERÄT SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NR.: K132446(SPEZIAL) ZW.: LAURA REYNOLDS TELEFONNR.: 727 399 7702 970 LAKE CARILLON DR. SUITE 110 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23. OKT. 13 ST. PETERSBURG FL 33716 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: KOLLAGEN-WUNDKLEID KERECIS LIMITED 510(k) NR.: K132343(TRADITIONAL) Z. H.: GUDMUNDUR F SIGURJONSSON TELEFONNR.: 354 562 2601 EYRARGATA 2 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23. OKTOBER 2013 ISAFIJORDUR IC 400 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH VON FDA

GERÄT: WMT IMPLANTABLE K-WIRE WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 510(k) NR.: K132895(TRADITIONAL) ZW.: LESLIE FITCH TELEFONNR.: 901 867 4409 5677 AIRLINE RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23. OKT. 2013 ARLINGTON TN 38002 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AUTOMATISCHES DIGITALES BLUTDRUCKMESSGERÄT HONSUN (NANTONG) CO., LTD. 510(k) NR: K132627(SPEZIAL) ZU HÜHREN: SELINA QIAN TELEFONNR.: 86 0513 80580116 NO.8, Tongxing Road, Nantong EconoSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23. OKTOBER 2013 NANTONG, JIANGSU CH 226009 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: EVOLUTION MP ADAPTIVE PS TIBIAL INSERT WRIGHT MEDICAL TECHNOLOGY, INC. 510(k) NR.: K131679(TRADITIONAL) ZW.: THERESA LEISTER TELEFONNR.: 901 290 5898 5677 AIRLINE RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23. OKT. 2013 ARLINGTON TN 38002 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: INNERSENSE ÖSOPHAGES TEMPERATURSONDE / ERNÄHRUNGSSCHLAUCH PHILIPS MEDICAL SYSTEMS 510(k) NR.: K131590 (TRADITIONELL) ZU HÜHREN: CHRISTINE TREFETHEN TELEFONNR.: 978 659 3890 3000 Minuteman Rd SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23. OKTOBER 2013 ANDOVER MA 01810 510 (k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DYNAMESH -CICAT FEG TEXTILTECHNIK FORSCHUNGS-UND E510(k) NR.: K131530(TRADITIONAL) Z. H.: NEIL R ARMSTRONG TELEFONNR.: 011 44 ​​1763222505 HERLINGTON HOUSE, ORTON MALBORNE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23. OKT. 13 PETERBOROUGH, CAMBS. UK PE2 5XS510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: RANDOX CSF STEUERT STUFE 2 UND 3 RANDOX LABORATORIES, LTD. 510(k) NR.: K132156(TRADITIONELL) ZU H. PAULINE ARMSTRONG TELEFONNR.: 028 944 22413 55 DIAMOND RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23. OKT. 2013 CRUMLIN, COUNTY ANTRIM UK BT29 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: VARIAX 2 SYSTEM STRYKER TRAUMA AG 510(k) NR.: K132502(TRADITIONAL) ZW.: ELIJAH N WREH TELEFONNR.: 201 3 5691 325 CORPORATE DR SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23. OKT. 2013 MAHWAH NJ 07430 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: ENDO GIA RADIAL RELOAD MIT TRI-STAPLE TECHNOLOGY COVIDIEN LLC 510(k) NR.: K132493(SPEZIAL) ZW.: KATHERINE KASSIM TELEFONNR.: 203 492 5299 60 MIDDLETOWN AVENUE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 23. OKT. 2013 NORTH HAVEN CT 06473 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: LOTUS SPINAL ELEMENTS, INC. 510(k) NR.: K131427(TRADITIONAL) ZW.: BENJAMIN A KIMBALL TELEFONNR.: 760 607 1816 3115 MELROSE DRIVE STE 200 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. OKTOBER 2013 CARLSBAD CA 92010 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BIOPRO – INFINITY PLATE ANCHOR SYSTEM BIOPRO, INC. 510(k) NR.: K132510(TRADITIONAL) ATTN: AL LIPPINCOTT TELEFONNR.: 952 492 5858 3150 E. 200TH ST SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. OKT. 2013 PRIOR LAKE MN 55372 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: CORE 3D ABUTMENT SYSTEM FÜR DIGITALE PROTHETISCHE LÖSUNGEN CORE 3D PROTECH, SL 510(k) NR.: K122295 (ABKÜRZUNG) ZW.: ANNA CORTINA TELEFONNR.: 349 022828 48 POL. IND. SANTA ANNA APARTAT 20 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. OKTOBER 2013 SANTPEDOR SP 08251 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MAK OSS FEMORAL KNEE COMPONENTS BIOMET ORTHOPEDICS CORP. 510(k) NR.: K131393(TRADITIONAL) ZW.: GARY BAKER TELEFONNR.: 574 267 6639 56 EAST BELL DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. OKTOBER 2013 WARSCHAU IN 46582 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Acuson S1000 / S2000 / S3000 Siemens Medical Solutions USA, Inc510 (K) Nr. ) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH IN DER FDA-DRITTE-PARTY-REVIEW

GERÄT: OMBRA TISCHKOMPRESSOR TRUDELL MEDICAL INTL. 510(k) NR.: K131881(TRADITIONELL) ZU H.: DARRYL FISCHER TELEFONNR.: 519 455 7060 725 THIRD ST. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. OKT. 2013 LONDON CA N5V 5G4 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Ultracem Ultradent Products Inc. / Oratech 510 (k) Nr. ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DA01 BLOOD GLUCOSE MONITORING SYSTEM DELBIO INCORPORATION 510(k) NO: K132338(SPECIAL) ATTN: ERICA LI PHONE NO: 886 3359 6268 Taoyuan County TW 33341 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: HÜLLENLOSER EAUCATH KORONAR-FÜHRUNGSKATHETER ASAHI INTECC CO., LTD. 510(k) NR.: K132556(TRADITIONELL) ZU HÜHREN: YOSHI TERAI TELEFONNR.: 949 756 8252 2500 RED HILL AVE, SUITE 210 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. OKTOBER 2013 SANTA ANA CA 92705 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: RIGHTEST CONTROL SOLUTION BIONIME CORPORATION 510(k) NR.: K133003(TRADITIONAL) ZW.: JIGAR SHAH TELEFONNR.: 516 482 9001 55 NORTHERN BLVD. SUITE 200 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. OKTOBER 2013 GREAT NECK NY 11021 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TROJANISCHES JAGUAR-MÄNNLICHES KONDOM AUS NATURKAUTSCHUKLATEX MIT WÄRMENDEM UND Kribbelndem Gleitmittel CHURCH & DWIGHT CO., INC. 510(k) NR.: K131887(TRADITIONELL) ZW.: EMILY PEREZ TELEFONNR.: 609 806 1430 500 CHARLES EWING BLVD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. Okt. 2013 EWING NJ 08628 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: (QUANTA SYSTEM) CHIRURGISCHE LASERFASERN QUANTA SYSTEM, SPA 510(k) NR.: K131473(TRADITIONELL) Z.H.: MAURIZIO BIANCHI TELEFONNR.: 39 0331 376797 VIA IV NOVEMBRE,116 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. OKTOBER 2013 SOLBIATE OLONA IT 21058 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AIRVO 2 BEFEUCHTER, MYAIRVO 2 BEFEUCHTER FISHER & PAYKEL HEALTHCARE, LTD. 510(k)-NR.: K131895(TRADITIONELL) ZU HÜHREN: BRETT WHISTON TELEFONNR.: 64 9 5740100 15 MAURICE PAYKEL PLACE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 24. OKTOBER 2013 EAST TAMAKI NZ 2013 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TRIA FAN SYSTEM TRIA BEAUTY, INC. 510(k) NR.: K130459(TRADITIONAL) ZW.: JONATHAN KAHAN TELEFONNR.: 202 638 5794 555 13TH STREET, NW COLUMBIA SQUARSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. OKT. 2013 WASHINGTON DC 20004 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: LIQUICHEK IMMUNOASSAY PREMIUM CONTROL-TRILEVEL, LIQUICHEK IMMUNOASSAY PREMIUM CONTROL-LEVEL I, LIQUICHEK IMMUNOASSAY BIO-RAD LABORATORIES 510(k) NR.: K132227(TRADITIONAL) ZW.: SUZANNE PARSONS TELEFONNR.: 949 598 1467 9500 JERONIMO RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. OKT. 2013 IRVINE CA 92618 2017 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TRELLIS-8 PERIPHERAL INFUSION SYSTEM COVIDIEN 510(k) NR.: K130904(TRADITIONAL) ZW.: JENNIFER SULLIVAN TELEFONNR.: 508 452 1659 15 HAMPSHIRE STREET SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. OKTOBER 2013 MANSFIELD MA 02048 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR VON DER FDA

GERÄT: BIOLIGHT BIODYNAM BIOLIGHT AB 510(k) NR.: K130866(SPEZIAL) ZW.: PAR OLAUSSON LIDO TELEFONNR.: 46 0 86225270 WARFVINGES VAG 26 SE ENTSCHEIDUNG GEMACHT: 25. OKTOBER 2013 STOCKHOLM SW SE 112 51 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: COVAMESH BIOMUP SA 510(k) NR.: K130428(TRADITIONAL) ZW.: VALERIE CENTIS TELEFONNR.: 33 04 86573610 8 ALLEE IRENE JOLIOT-CURIE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. OKTOBER 2013 ST-PRIEST FR 69800 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: OSSEOSPEED PROFILE EV DENTSPLY IMPLANTS MANUFACTURING GM510(k) NR.: K130999(TRADITIONAL) ZW.: LINDA K SCHULZ TELEFONNR.: 858 792 1235 12264 EL CAMINO REAL, SUITE 400 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. OKT. 13 SAN DIEGO CA 92130 5 10 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: RAUMEDIC-PTO-MONITORING-SYSTEM RAUMEDIC AG 510(k) NR: K130529(TRADITIONAL) Z. H.: REINER THIEM TELEFON : 004 992523 592782 HERRMANN-STAUDINGER-STR. 2 SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. OKT. 2013 HELMBRECHTS GM 95233 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VERFÜGBAR bei FDA THIRD PARTY REVIEW

GERÄT: MIRADRY SYSTEM MIRAMAR LABS, INC. 510(k) NR.: K131162(TRADITIONAL) ZW.: KATHY O'SHAUGHNESSY TELEFONNR.: 408 940 8700 445 INDIO WAY SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. OKT. 2013 SUNNYVALE CA 94085 4203 510(k ) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: IMMULITE 2000; TOTAL T3-KALIBRIERUNGSVERIFIZIERUNGSMATERIAL, TOTAL T4-KALIBRIERUNGSVERIFIKATIONSMATERIAL, TOTAL TBG CALIBRA SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC510(k) NR.: K133124 (ABGEKÜRZT) ZW.: GARO MIMARYAN TELEFONNR.: 914 524 3270 511 BENEDICT AVE. SE-Entscheidung getroffen: 25.10.13 TARRYTOWN NY 10591 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MARAUDER CERVICAL-THORACIC SPINAL FIXATION SYSTEM INTELLIGENT IMPLANT SYSTEMS, LLC 510(k) NR.: K132900(TRADITIONAL) ZW.: MICHAEL NUTT TELEFONNR.: 704 424 1009 3300 INTERNATIONAL AIRPORT DRIVE SSE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. OKTOBER 2013 CHARLOT TE NC 28208 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MAMMOGRAPHY VIEWER SMV658 FUJIFILM MEDICAL SYSTEM USA, IN510(k) NR.: K132188(TRADITIONAL) ZW.: JYH-SHYAN LIN TELEFONNR.: 301 251 1092 419 WEST AVE. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. OKT. 2013 STAMFORD CT 06902 6300 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MEDUSA VASCULAR PLUG ENDOSHAPE, INC. 510(k) NR.: K123696(TRADITIONAL) ZW.: MICHAEL PARMENTER TELEFONNR.: 303 951 6898 2450 Central Ave Ste I SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. OKT. 2013 Boulder CO 80301 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ADVANCE 34LP LOW PROFILE PTA BALLON DILATATION CATHETER COOK, INC. 510(k) NR.: K132020(SPECIAL) ZU HÜHREN: STEVEN LAWRIE TELEFONNR.: 812 335 3575 750 DANIELS WAY PO BOX 489 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. OKTOBER 2013 BLOOMINGTON IN 47402 510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: INSTINCT ENDOSCOPIC HEMOCLIP WILSON-COOK MEDICAL INC. 510(k) NR.: K132809(SPEZIAL) ZW.: SCOTTIE FARIOLE TELEFONNR.: 336 744 0157 4900 Bethania Station Rd SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 25. OKT. 2013 Winston Salem NC 27105 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Diagnostische Ultraschallsystem Advanced Instrumentations, Inc. 510 (k) Nr.: K132059 (traditionell) ATTN: Jorge Millan Telefon Nr.: 305 925 1260 601 West 20th Street SE gemacht: 25-Okt-13 Hialeah FL 33010 510 (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: TX ROLLSTUHLFAHRGESTELL JCM SEATING SOLUTIONS LTD 510(k) NR.: K131336(TRADITIONAL) ZU STUART R. GOLDMAN TELEFONNR.: 512 327 9997 816 CONGRESS AVE. SUITE 1400 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 28. OKT. 2013 AUSTIN TX 78701 510(k) ZUSAMMENFASSUNG ERHÄLTLICH BEI DER DRITTE PARTEI-ÜBERPRÜFUNG DER FDA

GERÄT: JIAJIAN POINTOSELECT DIGITAL WUXI JIANJIAN MEDIZINISCHES INSTRUMENT C510(k) NR.: K123958(TRADITIONELL) ZW.: DORIS DONG TELEFONNR.: 86 21 31261348 RM 1706, NR. 128 SONGLE RD. SONGJISE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 28. OKT. 13 SHANGHAI CH 201600 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Nautilus Spinal System Life Spine, Inc 510 (k) Nr.: K132866 (traditionell) ATTN: Randy Lewis Telefon Nr.: 847 884 6117 2401 W. Hassell Rd Suite 1535 SE getroffen (k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: INTEGRA JARIT HEPARIN-KANÜLEN, -INJEKTOREN UND -NADELN INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION 510(k) NR.: K131446(TRADITIONELL) Z. H.: STEPHANIE N SHEESLEY TELEFONNR.: 717 840 3522 589 DAVIES DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 28. OKT. 2013 YORK PA 174 02 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: AFFINITY FUSION CARDIOTOMY/VENÖSES RESERVOIR MIT BALANCE BIOSURFACE MEDTRONIC, INC. 510(k) NR.: K132972(SPEZIAL) ZW.: JULIA A NELSON TELEFONNR.: 763 514 9844 7611 NORTHLAND DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 28. OKTOBER 2013 MINNEAPOLIS MN 55428 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SPECTRUM SPINE FENESTRATED FACET SCREW SYSTEM SPECTRUM SPINE, LLC 510(k) NR.: K132126(TRADITIONAL) ZW.: OTTIE PENDLETON TELEFONNR.: 404 372 0389 100 E. SOUTH MAIN ST. PO BOX 145SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 28. OKT. 2013 WAXHAW NC 28173 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

Gerät: Azur Pure Peripheral Coil Systems, Pushable 35 Micro Vention, Inc. 510 (K) Nr. 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: ITCLAMP 50 INNOVATIVE TRAUMA CARE INC 510(k) NR.: K132651(TRADITIONAL) ZW.: RICHARD WAITE TELEFONNR.: 210 582 5850 3463 MAGIC DR. SUITE 120 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 28. OKT. 2013 SAN ANTONIO TX 78229 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: MYPATCH DMS-SERVICE LLC 510(k) NR.: K131190(TRADITIONAL) ZW.: LYNDA S COLE TELEFONNR.: 775 315 0660 2800 NEILSON WAY, STE. 1 SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29. OKT. 2013 SANTA MONICA CA 90405 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: INSPIRATION VENTILATOR SYSTEM 5I/7I EVENT MEDICAL LTD 510(k) NR.: K130178(TRADITIONAL) ZW.: RICK WATERS TELEFONNR.: 949 492 8312 971CALLE AMANECER SUITE 101 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29. OKT. 2013 SAN CLEMENTE CA 92673 510 ( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: WOUNDWASH SALINE SPRAY NEILMED PHARMACEUTICALS, INC. 510(k) NR.: K123910(TRADITIONAL) ZW.: KETAN MEHTA TELEFONNR.: 707 525 3784 601 AVIATION BLVD. SE-Entscheidung getroffen: 29. Okt. 2013, SANTA ROSA, CA 95403 510(k). ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: 2,5-MM-INLINE-FUSIONSPLATTE BIOMET, INC. 510(k) NR.: K131867(TRADITIONAL) ZW.: SUZANA OTANO TELEFONNR.: 305 269 6386 56 EAST BELL DR. BOX 587 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29. OKT. 2013 WARSCHAU IN 46581 0587 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: NETWORK EYE SPEARS, POINTS, DRAINS, DOCHTE UND SCHILDE NETWORK MEDICAL PRODUCTS, LTD. 510(k) NR.: K130117(TRADITIONELL) ZU HÜHREN: ALISON MARCH TELEFONNR.: 440 176560 955 Coronet House, Kearsley Road SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29. OKT. 2013 Ripon UK HG4 2SG 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: BIOLIGN ACIF SYSTEMS, BIOLIGN STACC ACIF SYSTEM, BIOLIGN TLIF SYSTEM ELITE SURGICAL SUPPLIES (PTY) LTD.510(k) NR.: K130274(TRADITIONAL) ZW.: JOHN O'TOOLE TELEFONNR.: 27 12 3860012 184 BESSEMER ROAD SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN : 29. OKT. 13 PRETORIA WEST INDU., GAUTENG SF510(k) ZUSAMMENFASSUNG VON DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: REVERSE SCHULTERPROTHESE MONOBLOCK ENCORE MEDICAL, LP 510(k) NR.: K130048(TRADITIONELL) ZW.: TEFFANY HUTTO TELEFONNR.: 512 834 6255 9800 METRIC BLVD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29. OKT. 2013 AUSTIN TX 78758 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: GUIDOR BIORESORBABLE MATRIX BARRIER SUNSTAR AMERICAS, INC. 510(k) NR.: K132325 (ABGEKÜRZT) ZW.: DEBORAH L GRAYESKI TELEFONNR.: 202 550 7395 575 8TH AVE, STE 1212 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 29. OKT. 2013 NEW YORK NY 10018 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: DIPLOMAT DIPLOMAT DENTAL SRO 510(k) NR.: K130534(TRADITIONAL) ZW.: STUART R GOLDMAN TELEFONNR.: 512 327 9997 816 CONGRESS AVENUE, SUITE 1400 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 30. OKT. 2013 AUSTIN TX 78701 510(k) ZUSAMMENFASSUNG Erhältlich bei der FDA

GERÄT: SPIROTEL MIR MEDICAL INTL. RESEARCH SRL 510(k) NR.: K130784(SPEZIAL) ZW.: GERDA VAN HOUTS TELEFONNR.: 39 06 22754777 VIA DEL MAGGIOLINO 125 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 30. OKT. 2013 ROMA IT 00155 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SUNTOUCH EYE SPEAR HUIZHOU FORYOU MEDICAL DEVICES CO,510(k) NR.: K132796(TRADITIONAL) ZW.: DIANA HONG TELEFONNR.: 86 21 22815850 PO BOX 120-119 SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 30. OKT. 2013 SHANGHAI CH 200120 510( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: SMITH & NEPHEW ULTRATAPE SMITH & NEPHEW, INC. 510(k) NR.: K132357(SPEZIAL) ZW.: MELODY BI TELEFONNR.: 508 337 4035 150 MINUTEMAN RD. SE-ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 30. OKT. 2013 ANDOVER MA 01810 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: OP-LEUCHTEN DER AMICO CE-SERIE, OP-LEUCHTEN DER MIRA LED-SERIE FÜR KLEINEREICHE AJW TECHNOLOGY CONSULTANTS, INC. 13. Okt. APOLLO BEACH FL 33572 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: FLOWER BONE SCREW SET FLOWER ORTHOPEDICS CORPORATION 510(k) NR.: K132248(TRADITIONAL) Z. H.: JANICE M HOGAN TELEFONNR.: 267 675 4611 1835 MARKET ST, 29TH FLOOR SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 30. OKT. 13 PHILADELPHIA PA 19103 51 0( k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

GERÄT: OPHTHALMOSKOPE DIAGNOSEINSTRUMENTENSÄTZE MEDICAL DEVICES (PVT) LTD. 510(k) NR.: K131719(TRADITIONELL) Z. H.: TAUSEEF AJMAL TELEFONNR.: 009 252357 1214 WAZIRABAD RD. SE-Entscheidung getroffen: 30. Okt. 2013 UGOKI-SIALKOT PK PK 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: MULTIVIEW HOLOGIC, INC. 510(k) NR.: K132316(TRADITIONAL) ZW.: EILEEN M BOYLE TELEFONNR.: 781 999 7781 35 CROSBY DR. SE-Entscheidung getroffen: 30. Okt. 2013 BEDFORD MA 01730 510(k) ERKLÄRUNG

GERÄT: MESO BILAYER SURGICAL MESH KENSEY NASH CORPORATION DBA DSM BI510(k) NR.: K132025(TRADITIONAL) Z. H.: SUSAN PILEGGI TELEFONNR.: 484 713 2173 735 PENNSYLVANIA DRIVE SE ENTSCHEIDUNG GEFALLEN: 30. OKT. 2013 EXTON PA 19341 510(k) ZUSAMMENFASSUNG BEI DER FDA ERHÄLTLICH

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